生物制品企業(yè)對—CN檢查法擬新增方法進行擴大再驗證
更新時間：2025-07-01 瀏覽次數(shù)：808
—CN擬新增檢查法
國家藥典委發(fā)布通知，藥典委設(shè)立了生物制品—CN殘留量檢查法補充方法的研究課題，現(xiàn)形成了自動化程度更高、靈敏度更高的—CN殘留量檢查法草案。現(xiàn)階段需要相關(guān)企業(yè)對該方法進行擴大再驗證，并提供相關(guān)意見。新增：
1.連續(xù)流動注射+直流安培法；
2.連續(xù)流動注射+光度法；
3.流動注射+光度法作為第四法。
關(guān)于"1.連續(xù)流動注射+直流安培法 “，原理通過超濾對樣品進行前處理，以去除大分子物質(zhì)。設(shè)備連續(xù)流動注射分析儀：自動進樣器、多通道蠕動泵、總分析模塊、紫外消解器、膜分離器、直流安培檢測器、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。
賽萊默旗下品牌 OI Analytical 支持連續(xù)流動注射+直流安培法；
OI Analytical Eclipse 4760吹掃捕集樣品裝置包括Eclipse平臺的典型性能以及技術(shù)增強、直觀軟件和超薄開放式架構(gòu)設(shè)計，節(jié)省工作臺空間且易于操作。
Eclipse 4760旨在提高效率和簡化操作，可提高吞吐量、簡化故障排除，并減少系統(tǒng)停機時間，從而獲得快速、準確、可靠的結(jié)果。
◎ TruColour LED指示燈可即時顯示系統(tǒng)狀態(tài)
◎ 縮短循環(huán)時間
◎ 開放式架構(gòu)設(shè)計簡化維護和保養(yǎng)
◎ 符合USEPA CLP、州、歐盟、ISO VOC方法要求
◎ 直觀的軟件
◎ 在較短時間內(nèi)分析更多的樣品，提高實驗室分析能力和盈利能力
成 熟 技 術(shù)
Cyclone Water Management系統(tǒng)
在脫附狀態(tài)期間，去除至少96%的吹掃水并排出到Eclipse捕集阱。
◎ 減少水向GC色譜柱的傳輸
◎ 提高數(shù)據(jù)重復(fù)性
◎ 產(chǎn)生更好的色譜分辨率
◎ 允許在具有挑戰(zhàn)性的應(yīng)用中進行更高溫度的噴射，而無需擔(dān)心多余的水傳輸?shù)?/span>GC/GC- ms系統(tǒng)
Infra-Sparge樣品加熱器選件
◎ 快速、準確、一致地加熱水樣品并提供可靠的結(jié)果、更低的校準%RSD、高回收率和低MDL
◎ 在輻射式加熱噴射器，以減少殘留
捕集阱直接加熱
◎ 大于1000℃/min的均勻加熱速率可使分析物快速從捕集阱中脫附，并將較窄的分析物譜帶傳輸?shù)紾C色譜柱中，從而改善峰形
◎ 消除套筒或夾套加熱器出現(xiàn)的分析物擴散和譜帶增寬
◎ 較短的脫附時間改善了峰形，縮短了循環(huán)時間，并最大限度地減少了水向色譜柱的傳輸
◎ 均勻的捕集阱加熱減少了冷點
◎ 捕集阱快速冷卻
Foam Buster選件
◎ 有效分解泡沫，并使其成分返回噴射器
◎ 防止噴射容器上游的內(nèi)部樣品通道受到污染，并避免因樣品起泡而導(dǎo)致停機時間
Foam Sensor選件
◎ 檢測噴射器內(nèi)部是否存在泡沫，并在泡沫污染或損壞樣品通道之前停止吹掃氣體
◎ 傳感器位于玻璃器皿外部，允許充分觀察噴射器
◎ 避免因樣品起泡而導(dǎo)致代價高昂的停機時間
在線泡沫過濾器
◎ 防止起泡，并防止顆粒向上游進入樣品通道
◎ 防止泡沫和顆粒到達6通閥
◎ 減少昂貴的維護停機時間
噴射溢出傳感器（SOSTM）選件
◎ 如果噴射溢出傳感器檢測到噴射器中有水，Eclipse會在接收下一個樣品前自動排空噴射器
◎ 避免噴射器意外過量填充，從而導(dǎo)致儀器溢流，以及與P&T和GC或GC/MS維修相關(guān)的時間和費用
pH檢測選件
◎ 自動測量、記錄和報告所有水樣品中符合USEPA要求的pH值
◎ 節(jié)省手動測量數(shù)百份水樣品pH值所需的時間、人力和材料
◎ 通過電子方式確認并記錄用于審計的所有實測pH值
直觀的軟件和控件
簡化的用戶界面允許更輕松地瀏覽訪問，TruColour LED燈直觀顯示系統(tǒng)狀態(tài)。
具有默認溫度設(shè)置的捕集阱庫
◎ 內(nèi)置最常見的捕集阱類型庫
◎ 針對每種捕集阱類型的吹掃、脫附預(yù)熱、脫附和烘烤步驟自動更新推薦的捕集阱溫度
◎ 指導(dǎo)操作員完成定義方法的過程，盡量減少使用錯誤溫度設(shè)置的可能性
電子日志記錄
◎ 記錄和存儲所有事件、故障和錯誤
◎ 用于獲得準確記錄的文件
◎ 幫助進行故障排除，快速輕松地找到問題，盡量減少系統(tǒng)停機時間
◎ 適用于大多數(shù)錯誤情況的聲音報警
◎ 適用于所有關(guān)鍵功能的計數(shù)器
電子壓力監(jiān)測
◎ 在儀器屏幕上顯示系統(tǒng)壓力的電子讀數(shù)，以方便訪問和監(jiān)測
◎ 自動泄漏檢測和低壓報警
◎ 簡化維護和故障排除
快速中止能力
◎ 可從所有主要功能屏幕和菜單訪問
◎ 如果出現(xiàn)錯誤，可快速輕松地中斷儀器運行
多級系統(tǒng)安全和訪問
◎ 為不同的用戶定義不同的訪問級別
◎ 在大型實驗室中提供系統(tǒng)安全性，以防止意外更改方法和配置
自動進樣器序列的多方法能力
◎ 使用4551A/LV-20或4100自動進樣器在單一序列中運行多個P&T方法
◎ 有助于方法制定和故障排除序列
◎ 在同一序列中運行不同的USEPA方法要求
創(chuàng) 新 工 程
捕集阱快速的冷卻
◎ 捕集阱不需要絕緣夾套或套管加熱，因此可在烘烤后快速冷卻
◎ 快速冷卻縮短了儀器循環(huán)時間，最大限度地提高了實驗室生產(chǎn)效率
較短的內(nèi)部樣品通道
◎ 從噴射器到捕集阱的短樣品流路經(jīng)過Hydroguard®處理，具有惰性
◎ 避免較長樣品通道的污染、分析物損失和活性位點
◎ 提高整體性能、色譜和內(nèi)標(biāo)回收率
易于安裝的空氣管道選件
◎ 可以代替噴射器，允許使用外徑為1/4英寸（6 mm）的標(biāo)準玻璃或不銹鋼空氣管道，并提供一種多功能、經(jīng)濟的方法來擴展實驗室功能，以進行空氣毒物分析
一鍵式維護功能
◎ 使用“維護"屏幕上的單按鈕圖標(biāo)輕松自動地執(zhí)行所有日常維護功能，如泄漏測試、捕集阱調(diào)節(jié)和烘烤
◎ 記錄所有維護功能及其結(jié)果，以供將來參考
◎ 簡單易用
◎ 自動日常維護功能節(jié)省時間
◎ 電子日志提供了所有維護功能的記錄，用于審計、故障排除和參考
可拆卸的捕集阱上進樣口選件
◎ 允許手動進樣到捕集阱
◎ 特殊設(shè)計允許在正常操作過程中移除進樣器，從而消除潛在的污染或泄漏
◎ 消除其他捕集阱上進樣口中的泄漏點和污染源（隔膜）
自動泄漏檢測
◎ 通過“維護"屏幕上的圖標(biāo)自動執(zhí)行完整的系統(tǒng)泄漏測試，將結(jié)果記錄在電子日志文件中，并提供關(guān)于定位任何泄漏的反饋
◎ 自動執(zhí)行日常維護程序，簡化故障排除過程
